Strategia dell’Unione europea per i vaccini COVID-19: al via i negoziati con le aziende produttrici

19 giugno 2020 di Mauro Varotto

La Commissione europea apre un canale diretto con tutte le imprese che stiano lavorando allo sviluppo di un potenziale vaccino contro il virus da COVID-19. Con queste aziende la Commissione intende avviare sin da subito un negoziato diretto per finanziare la ricerca e la produzione del vaccino su larga scala. A tal fine, sono invitate a contattare la Commissione europea tramite il seguente indirizzo di posta elettronica: EC-VACCINES@ec.europa.eu

Al momento non esiste alcuna certezza che un vaccino sicuro ed efficace contro il COVID-19 sarà disponibile in tempi brevi; tuttavia, l’invenzione di un vaccino resta la strada più seguita a livello globale perché è considerata, in generale, la soluzione più probabile e duratura alla pandemia in atto.

Si tratta di una corsa contro il tempo perché ogni mese guadagnato nella diffusione di un vaccino salverà molte vite, molti posti di lavoro e molti miliardi di euro di spesa pubblica.

Sinora, però, la maggior parte dei tentativi di sviluppare un vaccino sicuro ed efficace sono falliti, perché non hanno superato gli studi clinici.

In circostanze normali, le aziende investono nella produzione di un vaccino a partire dalla fase di sviluppo di un nuovo prodotto che senz’altro soddisferà i severi standard di qualità, sicurezza ed efficacia necessari per le autorizzazioni all’immissione in commercio e secondo quantità legate alle proiezioni disponibili sulla domanda. Ciò si traduce in lunghe tempistiche di sviluppo e produzione.

Oggi, tuttavia, è necessario un vaccino contro COVID-19 in tempi più rapidi: i team di ricerca di tutto il mondo stanno lavorando con l’obiettivo ambizioso di inventare un vaccino di successo entro un periodo di 12-18 mesi. Inoltre, una volta disponibile un vaccino per il contrasto alla COVID-19, saranno necessarie centinaia di milioni – o addirittura miliardi – di dosi per coprire le esigenze globali, senza compromettere la produzione di altri vaccini che sono pure essenziali.

La realizzazione di tale impegno in un arco di tempo così ristretto richiede l’esecuzione di prove cliniche parallelamente all’investimento nella capacità di produzione e alla protezione delle materie prime in modo che la produzione possa iniziare non appena tali prove sono concluse, o anche prima: la necessità di trovare soluzioni rapide, gli elevati costi iniziali e l’elevato tasso di fallimento rendono gli investimenti in un vaccino contro il virus da COVID-19 una decisione ad alto rischio per le imprese e gli sviluppatori di vaccini.

 

La strategia dell’Unione europea

Si tratta di una sfida non solo europea ma globale perché tutte le aree del mondo sono interessate.

L’Unione europea riconosce questo compito come una sua responsabilità.

A tal fine, l’UE sta guidando lo sforzo globale per i test universali, il trattamento e la vaccinazione mobilitando le risorse attraverso l’impegno internazionale e unendo le forze con i paesi e le organizzazioni sanitarie globali attraverso il quadro collaborativo di “Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator”.

La Commissione continuerà a sostenere, anche finanziariamente, questa mobilitazione e collaborazione globale.

Oltre a ciò la Commissione europea propone una vera e propria strategia per accelerare lo sviluppo, la produzione e la diffusione di vaccini contro la pandemia da COVID-19.

La strategia ha i seguenti obiettivi:

  • garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini.
  • garantire un accesso tempestivo ai vaccini per gli Stati membri e la loro popolazione, guidando al contempo lo sforzo globale di solidarietà.
  • garantire un accesso equo per tutti nell’UE a un vaccino economico il più presto possibile.

La strategia si basa su due pilastri:

  • garantire una produzione sufficiente di vaccini nell’Unione europea e, quindi, forniture sufficienti per i suoi Stati membri attraverso accordi di acquisto anticipato (APA) con produttori di vaccini tramite lo strumento di sostegno di emergenza (ESI 2 ). Ulteriori finanziamenti e altre forme di sostegno possono essere resi disponibili in aggiunta a tali accordi.
  • adattare il quadro normativo dell’Unione europea all’attuale emergenza e avvalersi della flessibilità normativa esistente per accelerare lo sviluppo, l’autorizzazione e la disponibilità dei vaccini mantenendo gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia degli stessi.

Negoziati diretti con i produttori

In questo contesto, la Commissione è pronta ad avviare negoziati con tutti i produttori di vaccini, che hanno avviato o hanno in programma piani per avviare studi clinici nel 2020 e che hanno il potenziale per erogare le dosi nella scala necessaria e nei tempi previsti.

Tali aziende saranno selezionate, per il successivo sostegno finanziario, sulla base dei seguenti criteri:

  • solidità dell’approccio scientifico e della tecnologia utilizzata;
  • velocità di consegna su vasta scala, in particolare i progressi nelle sperimentazioni cliniche e capacità di erogare quantità sufficienti di vaccino nel 2020 e nel 2021;
  • costo: importo del finanziamento richiesto, calendario e condizioni dei relativi pagamenti;
  • condivisione del rischio: benefici offerti in cambio del finanziamento fornito nei due casi in cui (a) esiste un vaccino di successo o (b) non esiste alcun vaccino (ad esempio, in termini di potenziali flessibilità nell’uso della capacità di produzione). Il finanziamento fornito sarà considerato un acconto sui vaccini che saranno effettivamente acquistati dagli Stati membri e si rifletterà nelle condizioni per l’acquisto finale dei vaccini;
  • responsabilità: quale copertura richiede l’azienda per l’esonero da responsabilità;
  • copertura di diverse tecnologie, in particolare saranno preferiti vaccini che vengono sviluppati utilizzando diversi tipi di piattaforme/metodi di produzione;
  • capacità di approvvigionamento attraverso lo sviluppo della capacità di produzione all’interno dell’Unione europea;
  • solidarietà globale in termini di impegno dell’azienda a rendere disponibili le dosi future di vaccini per i paesi partner per porre fine alla pandemia globale;
  • impegno in una fase iniziale con le Autorità di regolamentazione dell’Unione circa l’effettiva volontà di richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea del potenziale vaccino.

 

ACCESSO DIRETTO ALLE FONTI DI INFORMAZIONE:

Comunicazione della Commissione europea, Strategia dell’UE per i vaccini COVID-19, doc. COM(2929) 245 del 17 giugno 2020

 

 

 

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