L’Unione europea sta coordinando una risposta comune europea alla pandemia di coronavirus: ho già avuto modo di soffermarmi, in diversi articoli del blog, sulle principali iniziative adottate dalla Commissione europea, all’indomani dello scoppio della pandemia, per affrontarne le conseguenze di carattere socio-economico, attivando reti di sostegno per i lavoratori e per le imprese, assicurando le risorse finanziarie necessarie per il rilancio dell’economia dopo la crisi, attraverso il piano straordinario Next Generation EU.

In parallelo, l’Unione europea si è assunta anche il compito di coordinare la risposta sanitaria alla pandemia, sia a livello mondiale che europeo.

A livello globale, l’Unione, infatti, sta guidando gli sforzi per i test, il trattamento e la vaccinazione su base universale, mobilitando le proprie risorse attraverso impegni internazionali e unendo le forze con i paesi e le organizzazioni sanitarie mondiali attraverso il quadro collaborativo denominato Access To Covid-19 Tools (ACT) Accelerator.

In quest’ultimo contesto, una delle principali sfide affrontate in questi mesi dall’Unione europea è stata la ricerca di un vaccino contro la Covid-19 in tempi rapidi, poiché, in genere, per sviluppare un vaccino ci vogliono più di dieci anni.

Quindi, nell’ambito degli sforzi volti a contribuire a proteggere tutte le persone, e in particolare i cittadini dell’Unione, la Commissione il 17 giugno scorso ha proposto una strategia europea per accelerare lo sviluppo, la fabbricazione e la diffusione di vaccini contro la Covid-19.

La strategia – che ho presentato in un precedente articolo – persegue i seguenti tre obiettivi:

• garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini;
• garantire agli Stati membri e alla loro popolazione un accesso tempestivo al vaccino, guidando al contempo lo sforzo di solidarietà a livello globale;
• garantire a tutti nell’Unione un accesso equo a un vaccino dal costo accessibile.

La strategia europea si fonda su due pilastri:

• garantire una produzione sufficiente di vaccini nell’Unione e, quindi, forniture sufficienti ai suoi Stati membri grazie ad accordi preliminari di acquisto con i produttori di vaccini tramite lo strumento per il sostegno di emergenza. Finanziamenti supplementari e altre forme di sostegno possono essere messi a disposizione in aggiunta a tali accordi;
• adattare il quadro normativo dell’Unione all’attuale situazione di emergenza e ricorrere alla flessibilità normativa esistente per accelerare lo sviluppo, l’autorizzazione e la disponibilità dei vaccini, salvaguardando nel contempo gli standard relativi alla loro qualità, sicurezza ed efficacia.

In attuazione di tale strategia, la Commissione europea ha condotto le negoziazioni necessarie per creare un portafoglio diversificato di vaccini a prezzi equi.

La Commissione ha firmato contratti con AstraZeneca (400 milioni di dosi), Sanofi-GSK (300 milioni di dosi), Johnson and Johnson (dosi per 400 milioni di persone), BioNTech-Pfizer (300 milioni di dosi), CureVac (405 milioni di dosi) e Moderna (160 milioni di dosi). Gli Stati membri hanno anche la possibilità di donare vaccini a paesi a reddito medio-basso.

Oggi l’Unione europea raccoglie i frutti di questo intenso lavoro: il 26 dicembre 2020 sono state consegnate agli Stati membri le prime dosi di vaccino in modo da poter dare inizio alle giornate europee della vaccinazione (EU vaccination days) che si terranno il 27, 28 e 29 dicembre 2020.

Le consegne proseguiranno poi fino alla fine di dicembre e con cadenza settimanale costante nei mesi successivi. Entro settembre 2021 dovrebbe essere completata la distribuzione di 200 milioni di dosi. La Commissione e gli Stati membri si stanno già attivando per disporre di 100 milioni di dosi supplementari.

Questo risultato è stato reso possibile grazie al fatto che, nei giorni scorsi, la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 messo a punto da BioNTech e Pfizer, che diventa così il primo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell’Unione.

L’autorizzazione, che è stata avallata dagli Stati membri, fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva, basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell’efficacia e della qualità del vaccino in questione condotta dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

La procedura di autorizzazione alla commercializzazione dei vaccini nell’Unione europea

Qualsiasi azienda che voglia commercializzare un vaccino nell’Unione europea deve prima richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino. La richiesta viene presentata all’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che valuta la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino. Se l’EMA formula una raccomandazione, la Commissione può procedere ad autorizzare la commercializzazione del vaccino sul mercato dei 27 Stati membri dell’Unione.

Per rispondere a minacce per la salute pubblica quale l’attuale pandemia, l’Unione dispone di uno strumento normativo specifico per consentire la rapida messa a disposizione di medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza: la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA), specificamente concepita per consentire una autorizzazione rapida, non appena siano disponibili dati sufficienti.

La procedura CMA fornisce all’Unione un solido quadro per l’approvazione accelerata e per la sicurezza, le garanzie e i controlli post-autorizzazione.

In tale procedura, applicata ai vaccini anti COVID-19, l’EMA ha svolto un esame indipendente, approfondito e meticoloso di tutte le prove presentate dallo sviluppatore di vaccini, che si è basato su un sistema di valutazioni inter pares con molti esperti coinvolti: due relatori responsabili della valutazione, un valutatore (peer reviewer), comitati e gruppi di lavoro specializzati (ad esempio il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza – PRAC per quanto riguarda la sicurezza, il gruppo di lavoro “Biologia” per quanto riguarda la qualità) e infine il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (composto da membri di tutti i paesi dell’Unione) che ha formulato la raccomandazione alla Commissione europea poiché le prove hanno dimostrato in modo convincente che i benefici della vaccinazione sono superiori agli eventuali rischi.

La Commissione europea, che è giuridicamente responsabile dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino, a seguito di una raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, ha ulteriormente verificato la solidità di tutti gli elementi a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio, tra cui le motivazioni scientifiche, le informazioni sul prodotto, il materiale didattico per gli operatori sanitari, l’etichettatura e il foglietto illustrativo, gli obblighi per lo sviluppatore di vaccini, le condizioni d’uso e gli eventuali obblighi per gli Stati membri.

Prima di prendere una decisione, la Commissione ha anche consultato gli Stati membri responsabili della commercializzazione e dell’uso del prodotto sul loro territorio e, poiché la maggioranza qualificata degli Stati membri è stata favorevole, la Commissione ha potuto procedere all’adozione della decisione di autorizzazione.

Pertanto, il vaccino ora può essere commercializzato in tutta l’Unione europea, senza bisogno di richiedere ulteriori autorizzazioni nei diversi Stati membri.

ACCESSO DIRETTO ALLE FONTI DI INFORMAZIONE:

Comunicato stampa della Commissione europea del 21 dicembre 2020, COVID-19: la Commissione autorizza il primo vaccino sicuro ed efficace, con i link alle informazioni sul portafoglio di vaccini dell’Unione europea

Comunicazione della Commissione europea, Strategia dell’Unione europea per i vaccini contro la Covid-19, doc. COM(2020) 245 del 17 giugno 2020