La Commissione europea ha proposto la più ampia e ambiziosa riforma della legislazione farmaceutica degli ultimi vent’anni.

Secondo gli ultimi dati dell’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), l’industria farmaceutica è un settore chiave per l’economia dell’Unione: nel 2020, le imprese europee del settore, che assicurano circa 840.000 posti di lavoro diretti, hanno investito oltre 26,5 miliardi di euro in ricerca e sviluppo. Con 39,7 miliardi di euro investiti complessivamente nel 2020, l’Unione europea, il Regno Unito e la Svizzera sono il secondo investitore in ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico dopo gli Stati Uniti, che nel 2020 hanno investito 63,5 miliardi di euro (dati dell’EFPIA).

I principali obiettivi perseguiti dalla riforma proposta dalla Commissione europea sono i seguenti:

• creare un mercato unico dei medicinali che garantisca a tutti i pazienti in tutta l’Unione europea un accesso tempestivo e ad eque condizioni a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili;
• continuare a offrire condizioni attraenti e favorevoli all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa;
• ridurre drasticamente gli oneri amministrativi, accelerando le procedure grazie a una significativa riduzione dei tempi di autorizzazione dei medicinali, per farli arrivare più rapidamente ai pazienti;
• migliorare la disponibilità e garantire forniture stabili di medicinali ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’Unione;
• affrontare la resistenza antimicrobica (AMR) e la presenza di farmaci nell’ambiente attraverso il cosiddetto approccio “One Health”;
• rendere i medicinali più sostenibili dal punto di vista ambientale.

In linea con quanto annunciato nel novembre 2020, quando ha presentato una strategia farmaceutica per l’Europa, la riforma comprende due proposte legislative: una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che costituiscono il quadro normativo dell’Unione europea per tutti i medicinali (compresi quelli per le malattie rare e per uso pediatrico) e sostituiscono, semplificandola, la precedente legislazione del 2004 sui prodotti farmaceutici.

In sostanza, la direttiva contiene tutte le prescrizioni per l’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura e la tutela normativa, l’immissione in commercio e altre procedure di regolamentazione per tutti i medicinali autorizzati a livello europeo e a livello nazionale.

Il regolamento stabilisce norme specifiche (oltre a quelle previste dalla direttiva) per i medicinali autorizzati a livello europeo, in particolare per i più innovativi, e introduce norme sulla gestione coordinata delle carenze critiche e sulla sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali critici; stabilisce inoltre le norme che disciplinano l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

La riforma comprende anche una raccomandazione del Consiglio sulla resistenza antimicrobica.

Queste proposte legislative e la raccomandazione del Consiglio sono accompagnate da una comunicazione che illustra la logica delle modifiche introdotte.

In sintesi, le principali novità introdotte dalla riforma sono:

• passare da un sistema di incentivi per le imprese farmaceutiche basato su un approccio universale a livello europeo (“one size fits all“) a un sistema modulato che premi le imprese che soddisfano importanti obiettivi di salute pubblica, come l’accesso ai medicinali in tutti gli Stati membri, lo sviluppo di medicinali che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, lo svolgimento di sperimentazioni cliniche comparative e lo sviluppo di medicinali in grado di curare anche altre malattie. Quanto ai medicinali per le malattie rare, si propone un’analoga modulazione riguardo all’esclusiva di mercato;
• assicurare la disponibilità più rapida di medicinali generici e biosimilari e la trasparenza dei finanziamenti pubblici, poiché la riforma concede i due anni di protezione dei dati solo ai medicinali commercializzati in tutti gli Stati membri. La riduzione di 2 anni del periodo standard di tutela normativa (rispetto a oggi) e misure atte ad agevolare l’accesso precoce al mercato dei medicinali generici e biosimilari;
• offrire soluzioni per affrontare le carenze di medicinali e garantire la sicurezza dell’approvvigionamento poiché la nuova legislazione migliorerà il monitoraggio e l’attenuazione delle carenze di medicinali, in particolare di quelle critiche, sia a livello nazionale che a livello dell’EMA. Le imprese farmaceutiche dovranno segnalare più rapidamente le carenze di medicinali e redigere relativi piani di prevenzione. Inoltre, le imprese avranno l’obbligo di colmare le carenze critiche e di riferire in merito ai risultati delle misure adottate (aumento o riorganizzazione della capacità di produzione, adeguamento della distribuzione per migliorare l’approvvigionamento, ecc.);
• introdurre un quadro normativo moderno e semplificato con autorizzazioni più rapide di nuovi medicinali. A esempio, per svolgere la propria valutazione, l’EMA disporrà di 180 anziché di 210 giorni. Per l’autorizzazione, la Commissione disporrà di 46 anziché di 67 giorni. Ciò contribuirà a ridurre l’attuale media di circa 400 giorni trascorsi tra la presentazione e l’autorizzazione all’immissione in commercio. Per la valutazione dei medicinali di grande interesse per la salute pubblica, l’EMA usufruirà di appena 150 giorni dedicati a spazi di sperimentazione normativa per sostenere lo sviluppo di medicinali innovativi, comunicazioni elettroniche e foglietti illustrativi elettronici;
• promuovere l’innovazione e la competitività, anche attraverso spazi di sperimentazione normativa, che consentiranno di collaudare in condizioni reali nuovi approcci normativi per le nuove terapie;
• tutelare più efficacemente l’ambiente, poiché la riforma rafforza la valutazione del rischio ambientale (VRA) dei medicinali per limitare i potenziali impatti negativi dei medicinali sull’ambiente e sulla salute pubblica;
• lottare contro la resistenza antimicrobica (AMR), mediante l’introduzione di un sistema di voucher, grazie al quale gli sviluppatori di nuovi farmaci antimicrobici davvero rivoluzionari riceveranno i cosiddetti “voucher di esclusiva trasferibile dei dati”. Tali buoni potranno essere utilizzati direttamente oppure venduti. Il voucher offrirà allo sviluppatore un ulteriore anno di protezione dei dati dalla concorrenza per il medicinale cui è riferito.

ACCESSO DIRETTO ALLE FONTI DI INFORMAZIONE:

Comunicazione della Commissione europea, Riforma della legislazione farmaceutica e misure volte a contrastare la resistenza antimicrobica, doc. COM(2023) 190 del 26 aprile 2023

Commissione europea, Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa al codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/83/CE e la direttiva 2009/35/CE, doc. COM(2023) 192 del 26 aprile 2023

Commissione europea, Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e stabilisce le norme che disciplinano l’Agenzia europea per i medicinali, modificando il regolamento (CE) n. 1394/2007 e il regolamento (UE) n. 536/2014 e che abroga il regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento (CE) n. 141/2000 e il regolamento (CE) n. 1901/2006, doc. COM(2023) 193 del 26 aprile 2023

Commissione europea, Proposta di RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO sul potenziamento delle azioni dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica con un approccio “One Health”, doc. COM(2023) 191 del 26 aprile 2023

Comunicazione della Commissione europea, Strategia farmaceutica per l’Europa, doc. COM(2020) 761 del 25.11.2020